知情同意原则是医学领域对患者进行医疗干预时应遵循的一项重要的基本原则。在医学领域，知情同意原则要求医生做出必要的充分的信息披露，以便使得具有表意能力的患者据此自愿地就某种医疗方案、医疗行为和医疗措施做出是否同意的决定。知情同意原则使得患者选择最佳医治方案成为可能。

    知情同意原则的法理基础是患者的自主权和自我决定权，而非健康利益。医学上对患者有益的治疗不能阻却医方未充分履行告知义务而承担的损害赔偿责任；充分履行了告知义务也不能免除医方因违反注意义务而治疗失败的损害赔偿责任；对医疗干预本身的同意并不意味着对医生医疗过失的容忍，医生因医疗过失造成损害的，仍应负侵权行为责任{1}108。

    美国是知情同意理论的发源地，它的发展与美国的司法活动密切相关。在美国的50个州，它已经成为一种公认的判定医生责任的基础。同时与其他国家相比，该理论在美国也发展得更加精美和完善，因此，本文拟从比较研究美国法的视角，根据我国《侵权责任法》第五十五条、五十六条关于知情同意原则的规定，主要对知情同意理论中告知范围的确定问题、告知同意的例外规定的问题以及侵权责任构成要素中的难点一因果关系的认定问题进行比较研究，提出完善立法建议。

    一、医方的告知

    （一）告知的范围

    知情同意理论的基础在于医生的告知义务。

    法律要求医生应当告知哪些信息？知情同意理论一般认为，医方应当向患者告知对患者的决定有“实质性（materiality）”影响的信息。一般情况下，实质性影响的信息是指有可能使得患者拒绝医疗或选择不同的治疗方案的信息。

    在知情同意的发源地美国，法律要求医师不能对患者据以决定是否接受治疗的考虑因素有所保留，否则违背说明义务。要判断一种潜在风险是否需要向患者披露，其标准便是其对患者的同意决定是否有实质性影响。在Smith v.Shaniion案[1]中，华盛顿最高法院认为，医师应披露一个“合理患者”认为对其决定有“实质性”影响的风险。

    在美国，知情同意原则并不要求医师向患者披露所有可能的风险，只要求披露具有“严重性质”的风险和可合理预见的风险。

    哪些具体的信息属于实质性信息呢？在专业性较强的医学领域，对此的认定往往需要专家的证言。一般而言，实质性信息包括：（1）所建议和实施的治疗方案的性质和特性；（2）所建议和实施的治疗方案的预期结果；（3）经认可的可能的其他可选择的治疗方案；（4）所有实施、建议、可选择的治疗方案的可预见的风险，包括预期收益。

    传统的知情同意理论中，关于转医的说明也是医生必须承担的义务。转医的说明是指：如果患者的疾病不在医生的专门领域之内或其病情超出了医生的治疗能力，医生负有做出转医指示的说明义务。医生应尽其所知对患者加以说明，否则就有可能使患者丧失得到更好效果治疗的机会，那样就会被认为违反了告知义务{2}13。

    美国的司法实践还将医师的披露义务扩展至不予治疗的风险。在Truman v.Thomas案[2]中，加州最高法院的法官认为，医师披露拒绝某种治疗之风险的义务与医师披露某种治疗之风险的义务并无区别。

    美国司法还建立了医师对个人研究利益和经济利益的披露义务。在关于医生告知研究利益的著名的 Moore v.Regents of the University of California—案[3]中，该案的法官认为，一个医生如果要得到患者的有效承诺及满足他对患者的诚信义务，必须向患者告知他在患者身上获得的研究利益或经济利益。这种利益将与医生对患者的诚信义务相冲突。而这种冲突一定是一个合理的患者在同意治疗之前想知道的，即使患者确实需要以这种方式治疗，医生也有义务告诉患者他会从中得到的个人利益。然后由患者，而不是医生，来决定医生建议这种治疗方式的真正动机。

    加利福尼亚州的成文法也明确规定了医生应对潜在的研究利益给予告知[4]。

    医师的个人信息是否会影响到患者是否同意治疗？医生是否有义务告知个人信息？这些引起争议的个人信息包括：医生是否吸毒、酗酒的信息，医生是否患有艾滋病的信息，以及医生的资历、经验等信息。

    患者是否有权知道医生的职业经验？一般认为，如果患者向医生询问了他对特定的治疗方法的经验，医生有义务告知这个信息。但如果患者没有向他咨询这方面的信息，他是否有义务向患者主动告知自己的职业资格和职业经验？美国的司法案例对此做出了不同的回答。在Whiteside v.Lukson案[5]中，华盛顿上诉法院认为，医生做特定手术的经验不是患者做出决定时需要知道的“重要事实”。在Johnson v.Kokemoor案[6]中，该案的三审法院一致认为，医生应该如实告知自己的手术经验以及和其他医生相比，他做这种手术的成功率有多少。

    医师的其他个人信息，如吸毒或酗酒以及患有艾滋病的信息是否应向患者告知呢？这涉及医生的个人隐私权与患者知情权的冲突与平衡，法院对此比较慎重，理论界对此的争论至今没有定论。

    （二）告知义务的判断标准

    如何判断医方的告知是否充分、适当？确定医生告知义务的标准有两种：即合理医师标准和病人标准。

    合理医师标准又称专业原则、专家原则，只要求医师告知患者医师们通常披露的信息，由医疗专业人员依照惯例来认定哪些信息应被告知。医师标准多以“合理医生”为判断依据的客观标准。在美国I960年的Natanson v.Kline 案[7]中，堪萨斯州最高法院Schroeder法官认为，“医师的披露义务限于一位合理医师在相同或相似情境下意欲披露的程度”，而合理医师的此种披露应基于“患者最佳治疗利益”。

    病人标准，强调医方的告知义务应该以病人做出同意的需要加以考量。美国司法通过 Canterbury v.Spence案[8]开始认可病人标准。在该案的医方披露信息是否充分的考察上，哥伦比亚特区上诉法院的Robinson法官认为，“对于特定疗法患者享有自我决定权，医师对患者此权利的尊重需要一个法律设定的标准，而不是医师他们自己欲设定的标准”，“医师与患者交流的范围应以患者的需要来决定，这种需要对患者的决定来说应是实质性的信息。”

    病人标准中，又有主观病人标准和客观病人标准之分。客观标准，即“合理病人标准”认为，医师的告知义务应该以一个合理病人做一个明智选择所应被告知的信息为标准，即所有与一个处于原告位置的通常的病人的决定有实质性关系的风险都应该被告知；主观病人标准认为，医师的告知范围应该以个别病人为准。医师履行告知义务时要充分考虑患者的教育程度、职业、年龄、特别情形等个性化的因素。一般认为，若医师对病人的个别信息需要有合理的预见性，他就有义务向其说明。

    医师标准和病人标准是两种截然不同的判断医生告知义务的方法。医师标准以专家证言为基础，确定什么是一个合理医生应告知的信息，不用具体探究患者的心理，在实践中有比较好的可行性，对医生比较有利。但是，“如果披露的范围由医疗行业来主宰，患者的知情权和医生相应的告知义务会被打折扣”。

    与医师标准相比较，病人标准赋予患者更大的自主权，是尊重患者自我决定权的体现，在司法实践中也逐渐取代了医师标准。在病人标准中，与具体的主观病人标准相比，以理性病人为判断标准的客观化标准，更加统一、简明、理性和便捷，据有稳定性和确定性，也不会过分加重医方的职业负担，比较合理。

    （三）我国法律对告知范围的规定及完善

    在《侵权责任法》颁布前，我国有一些法律和法规对医师说明义务的范围进行了规范：如《执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《母婴保护法》等对医方的告知义务有相关规定。关于转诊说明的义务，我国《医疗机构管理条例》、《医院工作制度》也有规定{3}96。

    我国《侵权责任法》第五十五条规定：医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意[9]。

    《侵权责任法》第五十五条“第一次在法律上确认了患者的知情权和同意权”{4}421。同时对医方的告知范围作了明确规定，而且在内容上相比以前的法律法规，做了进一步的完善和补充。

    与美国法相比，我国侵权法在告知的内容上，缺乏告知的概括性规定。在告知是否充分的判断上，没有规定衡量标准。

    如何完善医方告知义务范围的规定呢？

    本文认为，关于哪些信息和风险应予告知的问题，我国立法应当借鉴美国关于“实质性”信息这一概括性规定。医方应当告知对患者的决定有实质性影响的信息。一般情况下，如某一信息被告知，患者将会拒绝某一治疗方案或选择其他治疗方法，则说明有告知的必要。

    应当适当扩大医生告知义务的范围，将转医的说明、不予治疗的风险、医生的个人研究利益和经济利益、患者关注的医师个人的职业经验和资历等，纳人法定告知的范围，以更好地保护患者的利益。

    关于医方是否充分履行了告知义务的判断上，我国立法应当明确判断标准。与理性医师标准相比，病人标准更能体现对患者自主权的尊重。在病人标准中，虽然主观病人标准在理论上更为理想，更能加强个性化、情感化服务，更能体现以患者为本位的思想，但是以理性病人为判断标准的客观病人标准，具有稳定性和确定性，更为理性和务实，也不会过分加重医方的职业负担，也能达到平衡医患双方利益的效果，比较合理。所以，本文建议采用客观病人标准。

    二、知情同意的例外

    医方的告知同意义务是否在任何情况下都应该承担呢？在知情同意原则诞生的那天起，人们就意识到：医方的告知义务从来就不是绝对的{5}。在 Schloendorff 案中，Cardozo 法官一方面认为外科医师在实施手术前应征得患者的同意，另一方面也认识到“存在患者意识不清和同意获取前有必要进行手术的紧急情形”这一例外。

    （一）告知同意例外的情形

    告知同意的例外，一般包括以下几种情形：

    1.医疗紧急情形

    医疗紧急情形为世界各国和国际社会所公认的例外。它是指病人因为事故或者其他紧急情况而陷人生命垂危的危险状态，医师无法对病人或者其家属进行说明并获得治疗的同意的情况下决定对患者进行治疗。即使医师的紧急治疗行为使病人遭受了损害，患方也不得以违反告知同意义务为由要求医师承担赔偿责任。

    《欧洲人权与生物医学公约》第八条规定：“当由于紧急情形不能获得相应的同意时，为了当事人的健康益处，任何医疗上必需的干预均可立即实施。”

    2.医疗特权

    医疗特权是指：当医师认为，向患者披露某些信息会对患者产生危害时，医师可对该信息予以保留。当医师有足够医学上的理由认定告知病人相关信息会造成对他的重大伤害甚至可能危及其生命时，医师可以不告知患者相关信息而采取医学上的妥当医疗。通常这些病人是处在沮丧或者情绪极不稳定状态中，或者患者获取相关信息会产生无端的疑虑和恐惧，从而抗拒诊疗。

    根据医疗特权的逻辑，医师的说明义务应与治疗目的相结合，如果告知信息对治疗不利时，医师未加说明不构成过失。“医师必须将患者的福祉置于首位。”

    医疗特权存在的必要性和妥当性一直以来备受争议。批评者认为，这种例外的创设是对知情同意原则的破坏，标志着向医疗“父权主义”的回归。审理Canterbury —案的Robinson 法官提醒：“医生基于医疗原因而隐瞒信息的特权应得到严密的限制，否则的话，它会吞没掉信息披露规则本身。”{1}80

    3.权利放弃

    对患者权利放弃这一例外，美国在立法和司法皆有认可。美国联邦最高法院将“waiver”定义为“对已知权利自愿和故意的放弃”[10]。Holt v.Nelson案[11]的判决认为，“当患者要求不被告知危险时，医生不需要向其披露治疗危险”。

    权利放弃体现了对患者自我决定权的尊重。当病人自愿放弃做决定的权利时，他等于是做了一个不做决定的决定。

    患者的权利放弃应该是“知情”下的权利放弃。医师应当向患者说明权利放弃的后果。同时，对于与生命有关的重大医疗行为不得免除医师的说明义务。

    4.巳知信息或应知信息

    如果医疗行为涉及的风险等信息是普通人应当知晓或预测到的，或者已经知晓的，则视为患者已经同意，医方不必告知。美国特拉华州法律规定：“对于一个具有普通智力的人可以理智地预计到的危险，医方可以不予告知”{6}27。

    5.法律的特别规定

    基于公共利益的考虑，有时法律会规定，在特定时期内医生不得将某些特殊疾病的有关情况告知患者，如传染性疾病，政府需暂时封锁消息的疾病等。另外，法律规定在有些情况下，患者必须接受某种强制性诊疗措施，如对可能出现危害患者自身、他人及社会的严重精神病障碍者、恶性传染病患者等。在法律做出上述特殊规定的情况下，医生当然不负有告知义务。

    另外，美国法也不要求医师披露误诊的风险，尽管误诊会导致医疗损害赔偿。美国司法还认为，告知同意理论并不认为医师对第三者或非患者负有披露风险的义务。在Arato v.Avedon案[12]中，法官认为经治医师有“合理披露所建议疗法之外可选择疗法，以及每一疗法隐含或潜在的风险的义务”，但这不包括“强制性披露预后生存概率的义务”{1}72。

    （二）我国法律对告知同意例外的规定及完善

    关于告知同意例外，我国立法明确规定了“医疗紧急情形”的例外：《侵权责任法》第五十六条规定：因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者近亲属的意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。

    在紧急情形下，医疗机构紧急救治行为的性质到底是权利还是义务呢？我国学者认为：对患者而言，请求并获得医疗救治应当是患者的权利；对医方来说，实施医疗救治则是保障患者该项权利的义务。“显然实施医疗救治是医德对医疗机构及义务人员的义务要求。”{7}405在法定的情形下，如果医方没有履行紧急救治义务，造成患者损害的，应当承担相应的法律责任。

    然而，“紧急情形”的界定比较模糊，有学者说，在告知同意法律中，紧急情形意味着患者不能给出同意的意思表示或无法接受信息，或者没有时间来做出充分告知。还有学者认为，当患者处于无意识状态或不能授权治疗，而不治疗带来的损害要超过治疗所产生的各种风险时才应适用紧急情况例外。有学者提出构成医师免责特权的紧急情况的四个要件{8}726-727:（1）病人已经丧失意识，无法做出同意的意识表示。（2）病人近亲属或者代理人不清楚，无法获得其意见。（3）病人的病情严重，不进行紧急抢救将会遭到重大损害，诸如严重的身体伤害、死亡。（4）一个有理性的人在病人所处的情况下会做出同意医师治疗或者有可能同意医师的治疗。医疗紧急情形构成要素的提出，规范了对紧急情况的认定，对医疗活动和司法实务将起到有效的指引作用。

    医疗机构实施紧急救治行为，必须是不能取得患者或者其近亲属意见的情况下才能实施。如果能够取得其意见，医方应当尊重其自主决定权。医方的紧急救治义务在某种意义上是一种紧急救治权，但是这种“紧急救治权”不能对抗患者或其近亲属的知情同意权。

    问题是，在医疗紧急情况下，患者、近亲属或者代理人明确拒绝紧急救治，医方是应当尊重患方的知情同意权，还是仍要承担紧急救治的义务，采取紧急救治措施？

    有的国家规定，当疾病危及患者生命，为了保护患者的生命健康，即使代理人或监护人不同意，医方也应该进行治疗{9}321.1981年《里斯本患者权利宣言》第六条规定：“只有在有法律授权且符合医学伦理的情况下，才能采取违反患者意愿的诊疗措施。”

    我国法律对此没有规定。我国司法判例也没有规定在患方滥用知情同意权情况下医方的紧急救治义务。在“肖志军签字拒绝手术致孕妇一尸两命”案中，法院没有认定医方因违反紧急救治义务而判决其承担损害赔偿责任[13]。有学者也认为“医院的做法并不违反现行的法律规定”{10}。

    在我国理论界，学者对此有不同的观点。大部分学者认为，为了优先保护患者的生命健康利益，即使患方拒绝，医方仍应当实施紧急救治措施，虽然各自依据的理论基础不一。王利明教授认为，如果患者或者其近亲属不同意医方的紧急救治，为了抢救生命垂危的患者，医疗机构可以违背患者意愿救治病人。因为患者的知情权属于人格权的一种，当患者处于生命危险的紧急情况，生命权与人格权发生冲突时，医疗机构应当首先保护患者的生命健康权{4}434-435。来自法院系统的奚晓明等专家的意见认为：如果不能取得患者的意见，只能取得患者近亲属或代理人意见的情况下，医疗机构应当有一定的裁量权，在患者近亲属的意见重大且明显地损害患者利益时，医疗机构应当拒绝接受患者近亲属的意见{11}405。

    与以上学者意见相反，梁慧星教授认为：如果患者明确表示“不同意”，或者患者不能表达意见时其近亲属明确表示“不同意”，则医疗机构和医务人员不得借口“紧急情况”而强行实施抢救措施。这里体现了对“患者自己决定权”的充分尊重，值得注意{12}。

    本文认为：针对患方的知情同意权的滥用，法律应该从以下几个方面进行改进：

    第一，在医疗紧急情形下，应当最大限度地维护患者本人的意愿。这也是知情同意制度的本意。在患者、医疗机构、患者近亲属或代理人三者关系之间，不能过高设定患者近亲属或代理人的主体地位和决定权。对于可能影响生命健康利益的医疗行为，患者是最佳的利益判断者，而不是他人。因此，“即使患者本人丧失了表达能力，医疗机构及医生也应该通过迂回措施探究患者本人的意愿，而不应出于便利，径自借用家属或关系人的同意”。

    通过“预先指示”的方式是一种维护患者本人意志的较好的选择。预先指示指：有决定能力的患者对自身将来丧失表意能力时接受何种样态的医疗照护而事先作出的一种安排和指示。美国1990年联邦病人自我决定法要求每一个接受医疗保障计划的医疗卫生服务提供者尽告知患者关于预先指示的法律的义务。明尼苏达州全面设立了精神卫生领域的预先指示规则{1}70。

    法律还可以从患者本人在丧失表达能力之前所从事的一系列行为中，推断出患者会就医疗行为作出何种选择或决定，国外称之“默示同意”或“推定同意”。

    第二，法律在审视患方是否滥用同意权时，不仅要尊重患方的自主同意权，还要平衡患者本人的最佳利益、胎儿的利益、国家和社会的利益。即使患方的选择与医方意见不一致，医方也应该根据利益平衡的结果决定是否适用知情同意原则的例外。

    第三，法律可以设立一个中立的裁判者，在医方基于医学的考虑与患方基于自身价值观所产生的知情同意发生冲突时作出裁决。从世界各国的情况看，有选择法院和法官作为中立者的，有选择医疗伦理委员会作为中立者的。本人认为，在我国，由医疗伦理委员会作为中立者，专门解决医患双方紧急救治权与知情同意权的冲突比较合适。

    关于知情同意的其他例外，我国侵权责任法没有规定。关于知情同意原则医疗特权的例外，散见于我国的其他法律法规，如在我国《执业医师法》第26条、《医疗机构管理条例》第33条等法律法规规定医师应当如实向患者或其家属介绍病情，但应当避免对患者产生不利后果。关于法定情形的例外，我国《传染病防治法》、《强制戒毒办法》、《精神卫生法》等法律法规有相应的规定。

    我国医疗侵权法律应当进一步完善对知情同意各种例外情形的规定。

    三、知情同意原则下因果关系认定

    （一）美国法关于知情同意原则下的因果关系认定

    美国法知情同意理论认为，因未能履行告知义务而产生的过失责任有三个必要的构成要件：告知义务、因果关系和损害结果。其中因果关系指的是一旦原告被告知其他的治疗方案和各种治疗风险，原告一定会选择不接受现有的治疗或另选其他的方案。假如原告被适当地告知了所有的信息后，仍选择现有的治疗方案，那么因果关系就不存在。换句话说，只有当披露全面的主要风险会使病人作出与原定的治疗方案不同的决定时，医生违反告知同意义务与病人的损害之间才存在法律上所要求的因果关。系{13}225。

    如何认定患者的损害与医方违反告知义务的行为之间存在因果关系呢？

    在美国法中，要解决因果关系问题，传统法律使用的是“若无则不”（the but-for test）规则。该规则是指：如果没有违反义务的行为，就不会有损害结果的发生，那么，该违反义务的行为与损害结果之间就存在因果关系。如果无论被告违反义务的行为是否存在，原告的损害都会发生，那么被告的行为就不是造成原告损失的原因。

    传统的“若无则不”（the but-for test）规则的适用，在知情同意领域可能面临着困境，因为如果严格遵守“若无则不”规则，原告就需证明，如果医师披露了所有信息，损害就不会发生。很显然，这无法直接证明。患者的损害或者是因为医生治疗中的过失，或者是手术不可避免的结果，甚至有的是多种原因引起的结果，不会是因为医生没有告知信息而直接导致的。医生违反了告知义务使患者丧失的是自己的选择机会。因此，出于对患者知情同意权的保护，美国法没有囿于传统思维，而是对新情况做了灵活处理，对传统因果关系理论进行修正。法律“可以并且应当通过适度地、稍微地偏离传统的因果关系原则来维护原告的自主权和尊严。”在知情同意侵权案件中，只要原告能证明如果他被适当告知，他就不会同意某一治疗措施，因果关系便成立。

    当然，原告在证明这个假设上很显然会采取一种对自己有利的态度。法律这时面临的问题是，如何想方设法地去验证原告说法的可信程度。应当用什么方法来判断病人究竟会做出什么样的选择呢？是采用客观标准还是主观标准？

    在Canterbury —案中，法院采取的是客观标准，即以一个虚拟的通常谨慎、理性的病人在被告知全部信息后是否会推翻原有的治疗方案为依据来决定病人应该的选择，即使作为原告的那个病人声称自己一定会改变立场也无济于事。

    虽然Canterbury —案所采用的客观标准目前为最多的法院所采纳，但是其理性病人原则也为许多法学家所批评，因为其与个人自治理念自相矛盾，而且在实践中也会严重削弱对受到伤害的病人的保护。{13}225

    也有一些判决意见建议，在决定因果关系是否存在的问题上，采取主观标准，即以案件中特定的病人如果被适当告知后会作出的选择为准，而不论这种选择合理与否。当然，主观标准对患者知情同意权的保护十分有利。

    然而，这种主观判断的标准并非完美无缺，这会使得医生的命运完全受制于病人事后的看法。“主观因果关系有个致命的缺陷，它的判定依赖原告的主观状态，很容易将医生置于患者的‘后知之明’或‘事后诸葛’的风险之中。”{1}99患者的证言主宰着对事实的认定。在适用主观因果关系的情形下，医方毫无抗辩机会。

    客观标准被认为是一个解决因果关系的较好的办法，为美国大多数州的法院所采纳。当然，采取客观因果标准并不意味着因果关系的认定完全处于医生的掌握之中，患者的特定情境也是考虑因素。不过，为了维护因果关系的客观性，对患者的具体关注应该具有合理基础。

    （二）我国法律关于告知同意原则下因果关系的认定及完善

    我国《侵权责任法》第55条规定，医方未尽告知同意义务而造成患者损害的，医方应当承担损害赔偿责任。

    我国法律对如何认定医疗侵权因果关系没有规定，更无涉及告知同意原则下因果关系认定的规定。对因果关系的认定，“各国成文法典均未对此有定义性的规定，而是将这一问题留给判例和学说”{14}161。

    在因果关系的认定上，我国民法理论上有不同的学说。必然因果关系说是我国的传统理论，曾经具有通说的地位{15}250。该学说认为：只有当行为人的行为与损害结果之间存在内在的、本质的、必然的联系时，才具有法律上的因果关系{16}456。

    也有学者说，我国司法实务中采取的是相当因果关系说{17}489。该学说为我国台湾地区因果关系理论的通说。台湾地区最高法院对相当因果关系的解释是：“唯所谓相当因果关系，系以行为人之行为所造成的客观存在事实为观察的基础，并就此客观存在的事实，依吾人知识经验判断，均存在同样损害结果之可能者，该行为人之行为与损害之间有因果关系。”{18}182

    相当因果关系说与必然因果关系说二者的根本区别在于：前者强调结果发生的“可能性”，而后者强调结果发生的“必然性”。前者所强调的“可能性”，取决于“社会一般见解”，在通常情形下，依一般社会经验，认为有此“可能性”，即有相当因果关系。“作为一种法律学说，相当因果关系说是科学的。”{19}59而后者强调的“必然性”是“客观的存在”，与人的认识无关。必然因果关系说的缺陷在于混淆了哲学上的因果关系与法律上的因果关系，以哲学因果关系概念代替法律因果关系概念{19}59。该学说将条件排除在原因之外，不恰当地缩小了责任人的范围，同时至今人们无法确立必然因果关系和偶尔因果关系的区分标准{14}170。该学说不能对行为人违反法定义务的行为予以有效的制裁，有违法的基本精神和社会公平正义观念。

    然而有学者认为，必然因果关系并未被我国司法所抛弃{14}170。本文同意这种观点。我国司法的权威观点认为：“侵权行为构成要件中的因果关系，是指违法行为与损害事实之间存在的必然的联系。”[14]然而，必然因果关系理论有违公平正义的弊端一直被理论界和实务界所批判。

    我国民法理论研究起步较晚，有必要借鉴世界上已有的先进和成熟的理论成果。本文认为，我国医疗侵权因果关系的认定，可以借鉴英美法因果关系理论，在因果关系的认定上，采用事实因果关系和法律因果关系二分法。

    首先，在告知同意因果关系的概念上，借用美国法的认识：在告知同意领域，因果关系指的是一旦原告被告知其他的治疗方案和各种治疗风险，原告一定会选择不接受现有的治疗或另选其他的方案。

    其次，“因果关系的认定具有法政策上的考量，乃在判断具体案件上的公平合理”{18}181。在因果关系的认定上，学习美国法，“适度地、稍微地偏离传统的因果关系原则来维护原告的自主权和尊严。”对传统因果关系认定的“若无则不” the but-for test）规则灵活处理，只要原告能证明如果他被适当告知，他就不会同意某一‘治疗措施，因果关系便成立。

    再次，在判断病人究竟会做出什么样的选择的标准上，应当借鉴美国大多数法院的做法，采用客观标准，即以一个虚拟的通常谨慎、理性的病人在被告知全部信息后是否会推翻原有的治疗方案为依据来决定病人应该的选择，同时关注患者的特定情形。虽然客观标准与个人自治理念相矛盾，且在实践中也会严重削弱对受到伤害的病人的保护，但是“医方毫无抗辩机会”的主观标准，加诸医方过多的责任，将成为医疗行业发展的负累，对整个社会的发展也不利。

    在因果关系的认定上，主要采用客观标准，同时关注患者的特殊情形，这样既避免了主观标准对医方的责难，又使得客观标准更加全面，顾及患者的特殊情形。同时将公平、公正和政策性考量引人因果关系的认定，将对患者自主权的尊重放在首位，“确保对每一位患者的自主和尊严给予应有的尊重。”

    四、结论

    医疗侵权责任中的知情同意理论是保护患者自主决定权的重要原则。本文主要分析、比较美国法对知情同意相关问题的理论探讨和司法判例，以此来完善我国的告知同意理论。具体来说，在告知的内容上，我国立法应当借鉴美国法关于“实质性”信息这一概括性规定。医方应当告知对患者的决定有实质性影响的信息，同时适当扩大医生告知义务的范围，以更好地保护患者的利益；在判断医方的告知是否充分的问题上，应当明确告知义务的标准，借鉴美国法客观病人规则，使医患双方在医疗过程中都有据可寻；在告知义务的例外的规定方面，应当充实并完善告知义务的例外，使医生有一定的自主权，更好地平衡医患关系；在医方违反告知义务与患者的损害之间的因果关系的判定上，应当借鉴客观因果关系标准，即如果能证明处于原告位置的一个通常谨慎之人，被充分告知全面信息，将会做出不同的选择决定，则因果关系成立。

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